ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Мелфалан 50 мг)

ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: У складі тендерної пропозиції на підтвердження вимоги підпункту 6.1.1. пункту 6 «Вимоги щодо реєстрації лікарського засобу» розділу 1 Додатка 2 до тендерної документації учасник надав не чинне реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/4713/02/01 від 13.11.2013, дійсне до 12.11.2018 року (файл «13. РП Алкеран 50мг.pdf»). ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: п.п. 6.1.1. п. 6 Додатка 2 до тендерної документації. ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ Копію чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні. Документи надаються Учасником у складі тендерної пропозиції з урахуванням вимог чинного законодавства України, встановлених до реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зокрема ст. ст. 9, 9-1 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання». У разі надання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зареєстрований згідно з процедурою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання», Учасник додатково надає: копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі)); АБО копію іншого документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу. У разі здійснення державної реєстрації запропонованого лікарського засобу відповідно до наказу МОЗ України від 15 червня 2020 р. № 1391 – Учасник надає Реєстраційне посвідчення на такий лікарський засіб, зареєстрований з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. У випадку якщо Міністерством охорони здоров’я України не було видано реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зареєстрований за процедурою державної реєстрації відповідно до наказу МОЗ України від 15 червня 2020 р. № 1391 - Учасник надає інформацію у вигляді витягу або знімка екрана з Державного реєстру лікарських засобів України, або витяг з відповідного наказу МОЗ України з інформацією про реєстрацію такого лікарського засобу. У разі здійснення державної реєстрації запропонованого лікарського засобу відповідно до наказу МОЗ України від 03 листопада 2015 р. № 721 – Учасник надає Реєстраційне посвідчення на такий лікарський засіб, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.