50 ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до вірусу гепатиту С, 192 визначення 48365 Вірус гепатиту C, загальні антитіла IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) W0105020299 РЕАКТИВИ ДЛЯ АНАЛІЗУ НА ВІРУС ГЕПАТИТУ В – ІНШЕ 2. ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до вірусу гепатиту С, 192 визначення набір 1. Запропоновані ІФА-набори повинні виявляти антитіла класів IgG та IgM до білків вірусу гепатиту С в сироватці або плазмі крові людини. Виявлення антитіл специфічних до вірусу гепатиту С в ІФА-наборах повинен базуватися на принципі «непрямого» твердофазного імуноферментного аналізу. 2. У кожній лунці планшета засорбовані рекомбінантні антигени ВГС: core, NS3, NS4 та NS5. 3. Зберігання ІФА-планшета після першого за температури 2-8°C не більше 6 місяців. 4. Позитивний контроль - Розчин імуноглобулінів людини, специфічних до ВГС, з консервантом (рожевий), об’єм 0,8 мл. 5. Негативний контроль - негативна сироватка крові людини з консервантом (жовтий), об’єм 1,9 мл. 6. Розчин для розведення сироваток - буферний розчин з екстрактом молока, детергентом та консервантом (коричневий), об’єм 21 мл. 7. Кон’югат (готовий до використання) - Буферний розчин моноклональних антитіл до IgG та IgM людини, кон’югованих з пероксидазою хрону, зі стабілізаторами та консервантом (зелений), об’єм 22 мл. 8. Об’єми, що вносяться в лунку для аналізу: досліджувані сироватки та контролі – 40 мкл; розчин кон’югату –100 мкл. 9. ІФА-набори повинні мати чутливість та специфічність не менше 100%, що підтверджено документально. 10. Стрипова комплектація планшета з можливістю відокремлення лунок та сумісні з універсальним обладнанням відкритого типу для імуноферментного аналізу. 11. Стабільність ІФА-планшету після розкривання вакуумної упаковки повинна бути 6 місяців, а усіх інших реагентів набору – протягом загального терміну придатності. 12. ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ об`ємом не менше 22 мл, стабільний протягом загального терміну придатності набору. 13. Час інкубації – 2 год. 14. Система забезпечення якості виробництва для ІФА-наборів повинна відповідати вимогам ISO 13485:2016 та бути визнаною Міжнародним форумом з акредитації (IAF), (надати завірену копію сертифікату на систему управління якістю), вся продукція повинна відповідати вимогам Технічного регламенту (надати декларації про відповідність) 3 шт | 3 штука | 08801 Україна Київська область Миронівка Благовіщенська, будинок, 96 по 31-12-2026
| 33690000-3 Лікарські засоби різні | Класифікатор GMDN-2023 48365 Вірус гепатиту C, загальні антитіла IVD (діагностика in vitro), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)
|