1.1.Товар повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження учасник повинен надати копію сертифікату або копію декларації відповідності, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту щодо медичних виробів (декларація про відповідність — для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753). Якщо на дату розкриття термін дії сертифікату відповідністі або декларації про відповідність закінчився або закінчується, учасник в складі своєї пропозиції повинен надати документальне підтвердження подання на перереєстрацію сертифікату відповідності або декларації про відповідність ,згідно чинного законодавства або лист-роз’яснення в довільній формі.Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим у даному додатку до Документації. 1.2.Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником товару повинна бути обов’язково підтверджена шляхом надання заповненої таблиці, наведеної нижче, з посиланням на відповідні розділ(и), та/або сторінку(и) технічного документу виробника (експлуатаційної документації: настанови (інструкції) з експлуатації (застосування), або технічного опису чи технічних умов, або інших технічних документів) в якому міститься ця інформація, разом з додаванням оригіналів таких документів (або витягів з документів), або їх завірених копій. 1.3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. У разі, якщо учасник не є виробником предмету закупівлі відповідно до умов цієї тендерної документації, такий учасник повинен надати оригінал листа виробника (ів) (представництва, філії виробника - якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дилера, дистриб'ютора, уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки предмета закупівлі у необхідній кількості та належної якості (повноваження представника, дилера, дистриб'ютора підтверджуються копіями доручень або договорів про співпрацю, іншими документами виробника, якими виробник доручає представнику, дилеру, дистриб'ютору надавати зазначені гарантії). Лист повинен включати: назву замовника, назву учасника, назву предмету закупівлі відповідно до оголошення, номер закупівлі та кількість згідно з Додатком 2 до тендерної документації. 1.4. Товар повинен передаватися Замовнику в упаковці підприємства виробника, яка не повинна бути деформованою або пошкодженою (надати гарантійний лист).