ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Керований електрофізіологічний діагностичний катетер 20-полюсний для картування легеневих вен; Керований електрофізіологічний діагностичний катетер 10-полюсний для коронарного синуса)

ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: У складі тендерної пропозиції учасником надано заповнений додаток 1 до тендерної документації в якому відповідно пунктам 2,4 таблиці 2 зазначені запропоновані медичні вироби, а саме - Подовжувальний кабель для TriguyTM , який належить до класу І стерильний. Проте, Учасник не надав витяг або знімок екрана з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, з інформацією щодо декларації про відповідність (номер, дата видачі, термін дії тощо) та щодо назви медичного виробу, що є предметом закупівлі. Згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 вимоги щодо введення обіг медичних виробів І класу (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень) викладені у пункті 18. Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту встановлено, що будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Таким чином внесення інформації до Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг для всіх медичних виробів І класу, включаючи стерильні та з фунцією вимірювання, є обов'язковим. ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: пп. 6.2. п. 6. Додатка 2 до тендерної документації. ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: 6.2. У випадках, коли законодавством України передбачено обов’язкове внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр) - Учасник має надати витяг або знімок екрана з такого Реєстру з інформацією щодо декларації про відповідність (номер, дата видачі, термін дії тощо) та щодо назви медичного виробу, що є предметом закупівлі. У разі, якщо на момент подачі тендерної пропозиції така інформація не внесена до Реєстру, Учасник має надати лист Учасника, або Уповноваженого представника, або Виробника, що підтверджує надання повідомлення до Держлікслужби про внесення інформації в Реєстр, або знімок екрана з інформацією що підтверджує надання такого повідомлення до Держлікслужби про внесення інформації в Реєстр.