ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Еверолімус 10 мг)

ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: 1. У складі тендерної пропозиції учасник надав копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, та коротку характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, де в перекладі зазначено «Лікарська форма» - Планшет 2. У складі тендерної пропозиції Учасник надав копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice), а саме сертифікат Франція 2024_HPF_FR_035 – де не надано другу сторінку документа мовою оригіналу. ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: п.п. 6.2.1. та 6.2.3, а також п.п. 7.1. п. 7 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації. ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: 1 . Копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, у випадку, якщо підтвердження реєстрації внесено до електронного реєстру (бази даних) компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу або компетентного органу Європейського Союзу (Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА)) - Учасник може надати інформацію з такого реєстру (бази даних) у вигляді витягу або знімка екрана (знімок екрана повинен містити інформацію про посилання на відповідну веб-сторінку такого електронного реєстру (бази даних)), а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана. Інформацію про застосування лікарського засобу: Копії інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу***, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Виробника/Заявника* або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою. 2. Копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) виданого компетентним органом країни- члена ЄС, Великої Британії, або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, або сертифіката внесеного до бази даних EudraGMP, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову

найбільш економічно вигідна пропозиція є меншою на 40 або більше відсотків від середньоарифметичного значення ціни/приведеної ціни тендерних пропозицій інших учасників на початковому етапі аукціону / найбільш економічно вигідна пропозиція є меншою на 30 або більше відсотків від наступної ціни/приведеної ціни тендерної пропозиції за результатами проведеного електронного аукціону