Одноразові вироби медичного призначення – 21 найменування

Під час розгляду тендерної пропозиції від Товариства з обмеженою відповідальністю «ДІАМАНТ - ФАРМ» (ЄДРПОУ 41404407) (далі – Учасник) на закупівлю Одноразових виробів медичного призначення – 21 найменування (код згідно з ЄЗС ДК 021:2015 – 33140000-3 «Медичні матеріали») (ідентифікатор закупівлі UA-2024-04-08-012241-a) (далі - Закупівля) було виявлено наступні невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією: На підтвердження пункту 1 Додатку 4 до Тендерної документації Замовник вимагав надати гарантійний лист від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі, а також запропонований товар в необхідній кількості, найменування замовника. В тендерній пропозиції Учасника 1 відсутній гарантійний лист від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, а саме: серветка марлева медична 10 см х 10 см; серветка марлева медична 7,5 см х 7,5 см; серветка марлева медична 30 см х 30 см, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. В тендерній пропозиції Учасника 1 наявний гарантійний лист вих. №401-10/16-04/24 від 16.04.2024р. «файл. 10_гарантійний», в якому не зазначено номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі та найменування замовника. На підтвердження пункту 5 Додатку 4 до Тендерної документації Замовник вимагав надати копію сертифікату на систему управління якості ISO 13485 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)» виробника запропонованої продукції. В тендерній пропозиції Учасника 1 відсутня копія сертифікату на систему управління якості ISO 13485 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)» від виробника запропонованої продукції: серветка марлева медична 10 см х 10 см; серветка марлева медична 7,5 см х 7,5 см; серветка марлева медична 30 см х 30 см - ТОВ «УКРМЕДТЕКСТИЛЬ». На підтвердження пункту 7 Додатку 4 до Тендерної документації Замовник вимагав надати документи сертифікованої або акредитованої лабораторії, що підтверджують визнання вимірювальних можливостей даної лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 10012:2005 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" та ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації або атестат про акредитацію випробувальної лабораторії ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». В тендерній пропозиції Учасника 1 відсутні документи випробувального центру ПАТ «Гемопласт», що підтверджують визнання вимірювальних можливостей даної лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 10012:2005 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" та ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації або атестат про акредитацію випробувальної лабораторії ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». На підтвердження пункту 8 Додатку 4 до Тендерної документації Замовник вимагав надати довідку щодо порядкового номеру запису продукції, що є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником, у реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Враховуючи вище викладене, наявні невідповідності в документах Пропозиції зазначеного Учасника, визначених пунктом 43 Особливостей, які на виконання частини дев’ятої Статті 26 Закону України «Про публічні закупівлі», Учасник процедури закупівлі виправляє протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей. Перелік інформації та/або документів, які повинен подати Учасник для усунення виявлених невідповідностей: 1. Гарантійний лист від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару серветка марлева медична 10 см х 10 см; серветка марлева медична 7,5 см х 7,5 см; серветка марлева медична 30 см х 30 см, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі, а також запропонований товар в необхідній кількості, найменування замовника. 2. Гарантійний лист виробника Товару ТОВ «ДІАМАНТ - ФАРМ» у відповідності до вимог пункту 1 Додатку 4 до Тендерної документації, в тому числі із зазначенням номеру оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі та найменування замовника. 3. Копію сертифікату на систему управління якості ISO 13485 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)» від виробника запропонованої продукції: серветка марлева медична 10 см х 10 см; серветка марлева медична 7,5 см х 7,5 см; серветка марлева медична 30 см х 30 см - ТОВ «УКРМЕДТЕКСТИЛЬ». Документи випробувального центру ПАТ «Гемопласт», що підтверджують визнання вимірювальних можливостей даної лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 10012:2005 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" та ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації або атестат про акредитацію випробувальної лабораторії ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». 4. Довідку щодо порядкового номеру запису продукції, що є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником, у реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.