33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення

І. Посилання на вимогу (вимоги) тендерної документації, щодо якої (яких) виявлені невідповідності: 1. Відповідно до розділу І Додатку 2 тендерної документації визначено технічні, якісні та кількісні медико-технічні вимоги (характеристики) предмета закупівлі. Відповідно до позиції 6, 7 таблиці з характеристиками предмета закупівлі учасник повинен мати сертифікованих виробником спеціалістів для обслуговування та ремонту запропонованого обладнання (надати копію сертифікату). 2. Відповідно до розділу І Додатку 2 тендерної документації визначено технічні, якісні та кількісні медико-технічні вимоги (характеристики) предмета закупівлі. Відповідно до позиції 14, 16 таблиці з характеристиками предмета закупівлі потрібно було надати: 2.1. Сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015 2.2. Сертифікат ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання у сфері: Проектування, виробництво та реалізація медичних меблів». 3. Відповідно до розділу І Додатку 2 тендерної документації визначено технічні, якісні та кількісні медико-технічні вимоги (характеристики) предмета закупівлі. Відповідно до позиції 7 таблиці з характеристиками предмета закупівлі потрібно було надати інструкцію з експлуатації українською мовою. Дана інструкція вимагалася з метою підтвердження певних технічних характеристик предмета закупівлі. ІІ. Перелік виявлених невідповідностей: 1. У складі тендерної пропозиції учасника на підтвердження медико-технічних вимог до предмета закупівлі надано Сертифікат виданий Виробником на свого сервісного інженера Аршулу Є.В.. Таким чином сертифікат виданий Виробником не на Учасника, як того вимагає тендерна документація, а на свого працівника. 2. У складі тендерної пропозиції учасника на підтвердження медико-технічних вимог до предмета закупівлі надано: 2.1. Сертифікат ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ІSO 9001:2015, IDT Quality management systems – requirements)Сфера застосування: проектування, розробка, виробництво, реалізація та сервісне обслуговування меблів медичних та інших, медичного приладдя, обладнання для реабілітації, торговельного обладнання. 2.2. Сертифікат ДСТУ EN ISO 13485:2018 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ІSO 13485:2016, IDT Medical devices - Quality management systems – requirements for regulatory purposes). Сфера застосування: Проектування, виробництво та реалізація, сервісне обслуговування меблів медичних, медичного приладдя, обладнання для реабілітації. 3. У складі тендерної пропозиції учасника надано Керівництво з використання. Воно містить опис предмета закупівлі та підтвердження необхідних характеристик предмета закупівлі, є сумісним з інструкцією, а також має знак відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів, що повністю задовольняє вимоги замовника в частині підтвердження відповідності предмета закупівлі. Проте не являється Інструкцією. ІІІ. Перелік інформації та/або документів, що повинен подати учасник для усунення виявлених невідповідностей: 1. Для усунення зазначеної невідповідності Учаснику необхідно надати у строк, визначений Особливостями сертифікат виданий на Учасника, про те що він являється сертифікованим Виробником спеціалістом для обслуговування та ремонту запропонованого обладнання. 2. Для усунення зазначеної невідповідності Учаснику необхідно надати у строк, визначений Особливостями: 2.1. Сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015 2.2. Сертифікат ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання у сфері: Проектування, виробництво та реалізація медичних меблів». 2.3. Або замість двох вищезгаданих сертифікатів роз’яснення, чому в тендерній пропозиції були надані інші сертифікати і чи включають вони в себе стандарти оцінювання / вимоги визначені сертифікатами, що вимагалися в тендерній документації (Сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015; Сертифікат ISO 13485:2016). 3. Інструкцію щодо Шафи медичної меблевої ШМс-5 або роз’яснення чому саме вона не надається або відсутня (з посиланням на норми законодавства).